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Interview de Maître Isabelle Robard
Produits de santé : le libre choix et la libre circulation confirmée par l'Europe
La libre circulation des biens et services fait partie des principes fondamentaux de l'Union européenne. Curieusement, le domaine de la santé semblait faire exception et de nombreux procès ont tenté d'empêcher l'importation tant de simples plantes que de médicaments utiles et introuvables en France. Nous avons interrogé Maître Isabelle Robard (Docteur en Droit, DESS droit de la santé) de nous faire le point sur ce sujet qui nous concerne tous.
Ce sujet concerne le DROIT D'IMPORTATION de MEDICAMENTS ETRANGERS et la condamnation récente de la France par Bruxelles.
Question : Maître Isabelle ROBARD, pouvez-vous nous dresser un court historique de la situation ?
Me Isabelle Robard : Depuis 1988, par directives administratives successives, le droit d'importer des médicaments non autorisés sur le territoire français a été accordé aux Français. D'abord, ce furent uniquement les médicaments en provenance de la C.E.E. (Communauté Economique Européenne). Puis, ensuite ce droit fut élargi à l'ensemble des pays extra-communautaires. Mais, les envois postaux étaient interdits; il fallait aller chercher sur place les médicaments, ceci occasionnant coût et fatigue pour le malade importateur. A partir de 1991, l'importation par voie postale sera possible. Une seconde période importante s'ouvre une année après : le Parlement français vote une loi en 1992 qui officialise ce droit d'importation par voie postale. Les débats parlementaires seront riches d'enseignement, démontrant une réelle intention positive des députés conscients des vrais besoins de la population. Cette loi permet enfin à toute personne d'importer librement un médicament nécessaire pour sa santé et ceci sans que l'Etat ne s'en mêle et quant bien même le produit n'aurait pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché français.
Le sénateur Franck SERUSCLAT indique ainsi (voir "médecines non conventionnelles et droit"I. Robard Editions Litec *): "Certes, des raisons fortes, tel le traitement du sida ou d'autres pathologies, souvent graves, exigent le recours à des médicaments non encore commercialisés en France...".
Tandis que le sénateur Paul SOUFFRIN souligne (*) : "le droit qu'a toute personne atteinte d'une maladie grave... de prendre des risques pour essayer coûte que coûte, de sauver sa vie...".
A propos du Sida, l'ancien ministre de la santé, Bernard KOUCHNER (*) reconnaît que des malades ne supportent pas l'A.Z.T. et ajoute : "Il y aura donc -c'est d'ailleurs souhaitable" - il parlait ici du D.D.I. ou du D.D.C. qui ont été utilisés sur des patients sans A.M.M. -"beaucoup d'autres médicaments qui, n'ayant pas reçu l'A.M.M. pourront tout de même constituer... un espoir pour les personnes atteintes de cette maladie".
Cette loi de 1992 sera modifiée en 1996, le Code de la santé publique (article L 5121-12) indiquant :
"Les dispositions de l'article L 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et :
a) que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'A.M.M. (Autorisation de mise sur le marché), et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;
b) ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel".
Question : Qu'est-ce qui a vraiment changé pour le consommateur ?
Me Isabelle Robard : Dorénavant suite à cette loi de 1992, l'utilisation, à titre exceptionnel, de médicaments non autorisés (sans A.M.M.), en provenance de l'Union européenne ou non, est possible, soit sous forme d'A.T.U. (autorisation temporaire d'utilisation), soit par importation de la part du malade (autorisation d'importation). Dans les deux cas de figure, une autorisation préalable doit être sollicitée auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (sauf si le patient va chercher les médicaments sur place en les transportant personnellement). L'importation de médicaments par les particuliers, par voie postale, ne pouvant excéder, en une seule fois, 3 mois de traitement.
Pourtant, en France, l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) met parfois des mois à répondre aux demandes d'importation et la plupart du temps oppose des refus, entraînant une quasi ineffectivité de ce droit d'importation.
Question : Pourquoi la France a-t-elle été condamnée ? Pouvez-vous nous donner quelques explications sur le contexte de la plainte et de la condamnation ?
Me Isabelle Robard : Les patients et les importateurs ont fini par se lasser des blocages constants émanant de l'AFSSAPS. Une plainte a finalement été déposée contre la France à Bruxelles en mai 2003, débouchant sur un arrêt de la Cour de Justice des Communautés européennes du 26 mai 2005. La Commission de Bruxelles a clairement mis en cause la France en estimant que l'autorisation préalable pour importer des médicaments non autorisés en France - mais autorisés dans l'Etat d'importation - était contraire à la libre circulation des marchandises. En effet, la Commission a indiqué que le fait d'exiger du patient importateur qu'il fournisse la composition qualitative et quantitative du produit, la notice d'utilisation et l'étiquetage de celui-ci, "lesquels ne sont disponibles que dans un autre Etat membre, ne sont pas aisées", était contraire au droit communautaire. Elle mettait aussi en avant le fait que l'AFSSAPS "vérifie que le médicament importé contient des principes actifs entrant dans la composition de médicaments déjà évalués en France", ce contrôle excluant "de fait la possibilité d'obtenir une autorisation pour un médicament non autorisé en France".
Le Gouvernement français tentant de faire croire que cette procédure préalable d'autorisation était justifiée "pour lutter contre la fraude ou le détournement du système de l'AMM", n'a pas été entendu par la Cour de Justice des Communautés européennes qui n'a pas hésité à condamner la France. Une grande satisfaction pour les malades qui pourront accéder désormais librement aux médicaments non autorisés de leur choix et une avancée juridique incontestable.
Naturemania vous informe sans a priori sur tous les sujets qui touchent à la protection et à la valorisation de la santé et de l'environnement. Ce sujet nous a paru important car, depuis trop d'années, des chercheurs, des scientifiques, des médecins sont injustement inquiétés voire poursuivis en justice alors qu'ils ne font que remplir leur devoir : fournir aux malades tous les moyens de se soigner et de guérir en fonction des droits fondamentaux qui régissent les Etats démocratiques respectant la Charte des Droits fondamentaux de l'Union européenne e en matière de liberté de choix de vie et de système thérapeutique.
Guy Roulier
voir aussi : MEDECINES NATURELLES : L'EUROPE DONNE LE TON
* Pour en savoir plus, lire : Médecines non conventionnelles et droit de Isabelle Robard. Editions Litec |
